La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión continua de una versión de la vacuna de Moderna contra la COVID-19 adaptada para proporcionar una mejor protección contra variantes del virus.
La revisión se centra en la vacuna bivalente que está desarrollando Moderna, y que se dirige a dos cepas del SARS-CoV-2, en este caso la cepa original y la variante ómicron.
El análisis de la EMA se centrará inicialmente en los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y en los datos sobre la química, la fabricación y los controles, que se refieren a la fabricación de la vacuna. A medida que Moderna avance en el desarrollo de su vacuna bivalente, la EMA recibirá más datos, incluidos los relativos a la respuesta inmunitaria contra la cepa original y la variante ómicron.
Al iniciar una revisión continua, la EMA podrá evaluar estos datos a medida que estén disponibles. La revisión continuará hasta que haya suficientes datos para que Moderna pueda realizar una solicitud formal de autorización.
En cualquier caso, la composición de las vacunas adaptadas a las nuevas variantes dependerá, en última instancia, de las recomendaciones de las autoridades de salud pública y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como de las consideraciones de organismos reguladores como la EMA y otros miembros de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés).
